Die Herstellung der REGENAPLEXE

Natürliche Rohstoffe, bewährte Verfahren und die richtige Hypothese  Die Herstellung der REGENAPLEXE erfolgt nach den von Günter C. Stahlkopf entwickelten Rezepturen. Die zur Herstellung verwendeten Urtinkturen, Tinkturen und Verreibungen werden von sorgfältig ausgewählten und geprüften Lieferanten bezogen. Deren Herstellung erfolgt nach den «Speziellen Herstellungsvorschriften» des HAB (Homöopathisches Arzneibuch) unter Verwendung nachfolgend genannter Ausgangsstoffe:

• Frische Pflanzen oder Teile frischer Pflanzen
• Getrocknete Pflanzen oder Teile von getrockneten Pflanzen
• Tierische Substanzen
• Mineralische und anorganische Ausgangsstoffe

und den im HAB aufgeführten Arzneiträgern und Hilfsstoffen (z.B. absolutes Ethanol; Wasser-Ethanol-Gemische; Glycerol und Lactose-Monohydrat).  

Herstellungsschritte

Dilutionen und Verreibungen Die Herstellung von Dilutionen und Verreibungen erfolgt nach den Verdünnungsverhältnissen D, der im HAB (Homöopathisches Arzneibuch) beschriebenen Methoden. Für eine D-Potenz (Dezimal-Potenz) werden die Stoffe im Verhältnis 1:10 mit einem Ethanol-Wasser-Gemisch verdünnt und anschliessend zehnmal mit der Hand verschüttelt.  Potenzierungsstufen Die Arzneimittel werden von den Mitarbeitern in den ersten Stufen von Hand nach den im HAB (Homöopathisches Arzneibuch) beschriebenen «Speziellen Herstellungsvorschriften» potenziert. Bulkprodukte Die hergestellten Bulkprodukte durchlaufen ein speziell durch Günter C. Stahlkopf entwickeltes Dynamisierungsverfahren. Gereinigtes Wasser Die Aufbereitung des Trinkwassers erfolgt in 3 Schritten (Entsalzung, Umkehrosmose, Elektrodeionisierung, Sanitisierung); das gereinigte Wasser erfüllt die Anforderungen der Ph. Eur. (Europäisches Arzneibuch). Ethanol- Wasser- Gemische Die Herstellung erfolgt nach den im HAB beschriebenen Methoden. Etiketten Die REGENAPLEXE werden unter Berücksichtigung der Anforderungen des Heilmittelgesetzes (HMG) mit Booklet-Rundumetiketten versehen, wodurch eine aufwendige Umverpackung mit Beipackzettel entfällt. Fertigprodukte Die Abfüllung in Flaschen, die Einführung des Tropfeinsatzes und die Aufbringung des Verschlusses erfolgen mittels einer Abfüll-Linie. Des Weiteren erfolgt eine 100%ige Kontrolle des Füllgewichtes. Etikettierung und Verpackung Die Etikettierung und Verpackung für die Lagerung/Vertrieb erfolgen in Linie.    

Qualitätskontrolle

Von der Prüfung der Ausgansstoffe bis zur Prüfung der Fertigprodukte über den IPC (In Process Control) und die Prüfung der Bulkprodukte erfolgen die Prüfungen entsprechend den in den Monographien des HAB (Homöopathisches Arzneibuch), der Ph. Eur. (Europäisches Arzneibuch), den eigenen Monographien und den in den Spezifikationen der REGENA AG festgelegten Methoden. Stabilitätsprüfungen / On-going-Stabilitäten der Fertigprodukte und Stabilitätsprüfungen der Ausgangsstoffe zur Festlegung der Haltbarkeit werden ebenfalls nach den in den Laufzeitspezifikationen der REGENA AG festgelegten Methoden durchgeführt.)    

Qualitätssicherung

Product Quality Review (PQR) Um die Produktqualität sicherzustellen, werden in einem PQR sämtliche qualitäts- / produktionsrelevanten Daten erfasst und beurteilt. Wartungen Alle GMP relevanten Geräte / Einrichtungen werden regelmäßig kalibriert, geprüft und gewartet, um die einwandfreie Funktionalität sicher zustellen.